BioKatalyst / 医药华英会 系列讲座3

The race is on:
Strategies for COVID-19 product development

 

2020年3月31日,BioKatalyst / 医药华英会BioCentury 合作,成功举办了主题讲座“The race is on: Strategies for COVID-19 product development ”!

 

BioCentury 是一家全面、一体化的多媒体平台,包括出版物、在线数据解决方案和会议。BioCentury为其受众提供关于公司战略、合作、新兴技术、临床数据、公共政策和金融市场方面的最新权威信息。

 

下面请看活动视频录像,和分别由BioKatalyst / 医药华英会BioCentury出品的中文和英文报道!

         中国用户请点以下视频

         海外用户请点以下视频

 

 

 

 

本次讲座由Steve UsdinSenior editor of BioCentury主持,并很荣幸邀请到了6位与制药行业相关的重磅嘉宾!

 

讲座伊始,Steve首先代表BioCentury 感谢了活动合作伙伴BioKatalyst / 医药华英会,并热情地欢迎了来自亚洲,北美和世界各地的听众。

 

Steve 介绍道,中国科学家们分享新型冠状病毒的基因序列为这场流行病战役拉开了序幕。迄今为止,整个制药行业研发了至少60个疫苗项目和包括18个抗体项目在内的多种新型冠状病毒疗法。第一阶段关于老药新用的实验数据将在近期发布。

 

Steve 介绍完各位嘉宾后,Dr. Borio作为对于流行病期间的数据收集有着丰富实践经验的专家,

 

首先分享了对于针对此次新型冠状病毒进行药物研发的看法:

 

公共卫生危机对于新疗法有巨大的需求,但正常药物研发速度显然跟不上新型流行病的脚步,因此单克隆抗体或者已经通过审核的老药新用,可以大大提高整个过程的效率,但仍需要针对新型冠状病毒对它们进行评估。

 

2014年埃博拉病毒的教训,告诉我们临床实验针对迅速恶化的流行病危机显得缓慢且复杂。但没有大量的深入研究和调查,我们也无从得知这些药物是否能真正帮助到病人。换句话说,我们对这些病人做着实验治疗却无法判断这些研发中的药物是否真正有效。

 

针对2014年的埃博拉病毒危机,美国进行了随机对照试验并建立起一个药物发展的新范例:不再遵循线性的流程。一旦有效果的药物被发现,马上进入临床疗效实验,而毒理学研究可以推迟。

 

那么随机对照实验是必要的吗?针对大规模精准传染病的药物,随机对照试验是检测其功效和毒性最有效迅速的方式。针对此次新型冠状病毒,美国已经对超过60家医院的200名患者进行了remdesivir的随机对照试验。

 

最后,我们必须考虑制造行业。大量的制药公司承担了比以往更大的风险来使可能有效的新冠病毒药物尽快面世。

 

 

接着,FDA former commissioner Dr. Gottlieb

 

分享了对美国新型冠状病毒检测能力的看法。接下来的一周,美国将有能力进行75万份检测。虽然现阶段测试数量仍然远远不够,但是一旦我们度过了流行高峰阶段,现阶段基于人口疏散的战略,就可以有效剪断新冠病毒的传染链。尽管大量广泛的检测可以充分预防新冠病毒的再次大爆发,但我们需要做的更多,比如可靠的监测系统。

 

针对新冠病毒等新型流行病的诊断,有三点是特别需要注意的:

  1. 公共卫生部门的介入。将检测结果及时上报,且一旦发现新冠病毒案例,公共卫生部门迅速介入,可以在大爆发之前将流行病控制住。

  2. 可靠的监测系统。即使遗漏少量轻微症状或者毫无症状的患者,也会再次造成流行病的大爆发。

  3. 可靠的血清测试。通过正常的抽血或者其他的常规检查,来判断美国哪部分人群已经对新冠病毒产生了免疫。患病人群占比将会影响公共卫生决策,30%的患病比例和5%的患病比例将会导致完全不同的卫生决策。因此对于全国免疫人口分布的了解将会十分重要。

     

有专家认为在6月份,会出现新冠病毒感染人数呈V形反弹,而且即使到了夏天,我们可能还会看到小区域的爆发。这将是我们在研发出疫苗之前必须要面对的风险,而在今年11月份之前,疫苗是不可能问世的。因此,以下两点将帮助我们强有力防止新冠病毒在秋天的大爆发:

  1. 高效的监测系统可以在大爆发之前检测到小区域内的小爆发;

  2. 针对新冠病毒的预防和治疗

 

随后,正在研发治疗新冠病毒新药的Ascletis Pharma董事长和CEO,Dr. Jinzi Wu

 

分享了第一个开展利用C型肝炎蛋白酶抑制剂进行新型冠状病毒旧药新用实验的临床经验。


Dr. Wu成立了一个专案小组来研究针对新冠病毒旧药新用的研究,并成功测试了两组药物。新冠病毒的蛋白酶和HCV, HIV蛋白酶存在高度相似,而Ascletis在这两个领域都有很多有效的治疗药物。

 

Ascletis测试的第一组药物是Danoprevir,它本来是用于治疗C型肝炎并于两年前在中国获得批准上市。Ascletis测试的第二组药物是HCV蛋白酶抑制剂,并开展了三个不同的临床试验(包括在疫情最为严重的武汉)。实验结果是基于11个痊愈病人(核酸检测阴性和CT扫描结果良好)的小样本。这11名患者基本都能在服用药物后2-3天看到CT结果的明显好转。因为中国的疫情得到了明显的控制,所以我们希望从世界各地其他的患者中收集更多的试验数据。

 

Dr. Wu认为旧药新用是目前最有效、迅速的治疗手段,并且可以给新药的研发争取更多的时间。Dr. Wu还分享了新冠病毒的新药研发特别需要注意的两点:

  1. 目前大家都是依赖于检测工具来判断病人是否痊愈的,但是检测工具并不完善,因此在判断患者痊愈的时候要十分谨慎;

  2. 针对C型肝炎,患者在接受药物治疗的2-3天,体内的病毒数量可以下降到非常低的数值甚至基本检测不到,但是C型肝炎仍然需要12周的治疗时间。那么类比C型肝炎,我们应该如何治疗新冠病毒呢?目前,Ascletis也没有答案。

     

最后,Dr. Wu认为制药界需要协力合作找出能够针对多个病毒靶点的药物,联合用药,才能彻底战胜新冠病毒,比如现阶段有20-30种药物用于针对3个HCV病毒靶点。

 

接下来,Dr. Scangos作为BIO Coronavirus Task Force的领导者和Vir Biotechnology Inc.的CEO,

 

分享了BIO Coronavirus Task Force主要致力于的两个方向:

  1. 连结大量的医药科技公司,并且帮助它们在新型冠状病毒研发过程中进行资源互补

  2. 帮助医药科技公司针对新型冠状病毒的项目进行资金募集

BIO还可以提供很多清晰的数据来帮助公共卫生策略的制定。

 

而在Vir Biotechnology,他们正在从新冠病毒和SARS康复者的血浆中,提取对新冠病毒有效的抗体。从SARS康复者的血浆中寻找抗体,有助于找到针对病毒较稳定结构的抗体,减低抗体因病毒变异而失效的风险。同时SARS康复者已经康复多年,体内抗体会不断成熟,与刚刚从新冠病毒感染中康复数周患者体内的抗体不同,能提供更多选择。Vir Biotechnology已经选出多种抗体,并由生产合作方生产,有望在今年夏天进入临床实验。

 

此外,Vir Biotechnology在和Alnylam Pharmaceuticals合作,把一款原本用于治疗HBV的siRNA技术转而用于治疗新冠病毒,正在测试针对新冠病毒的siRNA。Vir Biotechnology还使用CRISPR技术来寻找针对新冠病毒的靶点,如果能幸运的找到已经有药靶向的靶点,这会极大加上新药研发的速度。

 

随后,中国知名CRO方恩医药的董事长,Dr. Zhang

 

分享了在中国,新冠病毒对临床研究的影响,和与新冠病毒相关的临床研究现状。

 

在中国,约71%的临床研究受到了此次疫情的影响。在过去的几个月的时间里,大量的医院只接收处理新冠状病毒患者,因此药物供应链,第三方供应商以及正常的病人管理都受到了巨大的影响。但是在过去的几周里,我们看到了很多正面的迹象显示,因为疫情停止的临床研究开始恢复。

 

针对新冠病毒的临床研究,目前中国并没有大量境内新增的新冠案例,主要的新增案例都是来自于欧洲和美国的境外输入,因此,需要全球合作来进行新冠病毒临床研究。针对2019新型冠状病毒,全球通力合作将会大大帮助疫苗的研发,单克隆抗体以及旧药新用,这也得到了中国政府的大力支持。

 

紧接着,Regeneron临床研究总监,Dr. Weinreich

 

分享了目前针对2019新型冠状病毒的三种主要治疗方式:

  1. 旧药新用

  2. 在疫苗研发成功前的权宜之计:新型抗体治疗

  3. 疫苗

 

Regeneron正在尝试前两种方式来治疗新冠病毒。其一,Regeneron正在与合作伙伴Sanofi合作,在全球开展临床实验来测试他们已经获批治疗风湿性关节炎的IL-6抑制剂Kevzara(Sarilumab),是否在新冠重症病人中有效。其二,Regeneron正在利用他们之前在MERS和Ebola研究中积累的经验和技术,在针对新冠病毒刺突蛋白的成千上万种抗体中选出两种,作为联合疗法,有望在6月进入临床实验。这个技术之前成功的应用于治疗Ebola,因此Regeneron对此信心十足,正在全力快速推进。

 

接下来进入问答环节,Steve询问:在临床资源十分有限的挑战下,如何高效推进新冠病毒的临床研发,尽快收集到能指导人们抗疫的数据?

 

Dr. Wu分享了自己的观点:临床研究在中国或者美国都有着资源短缺的限制,因此全球通力合作以及有资源的大型医疗机构的援助,将会大大加快这个过程。此外,通过旧药新用和严格挑选确实有潜力的药物来进行临床实验,能部分解决这个问题。

 

Dr. Borio也分享了关于旧药新用的看法。她认为尽管这是个很好的想法,但是很多药物还在动物研究的初始阶段,还需要对于药物在特定病人身上做严格的临床试验。Dr. Borio表示她对于Regeneron这种特别且并不是直接抗病毒药物的研发充满了信心。针对Steve提出的对于没有经过严格临床试验的药物的看法,Dr. Borio表示试验的结果主要基于两个因素:1)病人注册速度,2)治疗效果。

 

接着,Steve询问:如何快速同时进行临床试验和药物制造,并控制相关风险?

 

Dr. WeinreichDr. Scangos 同时表示,药物生产制造问题,对已经获批上市的商业产品来说比较相对简单。而如果是全新药物的临床研究,通常一个临床试验会持续好几个月,而新冠病毒药物制造显然不应该,也无法等待好几个月之后得到临床结果再开始。

 

随后,Dr. Gottlieb分享了近期通过的法案,此法案主要用于帮助还处于研发阶段的新型药物同时开始商业规模制造。Dr. Wu也分享了中国在处理流行病时候,在政策上也更加的灵活。为了更早地研发出有效的药物,临床试验和商业制造应该同时进行。

 

最后,所有的嘉宾都表示在重大的全球流行病期间,我们不该关注商业竞争,创造利益,而应该携手合作,战胜疫情。

 

到此,此次讲座完美落幕!

 

Below is the event report provided by BioCentury.

 

Industry leaders and policy advisers on the front lines of the fight against COVID-19 in the U.S. and China joined BioCentury on March 31 for a webinar about the race to develop medical countermeasures.

The webinar was co-sponsored by BioKatalyst, a non-profit organization of pharmaceutical industry associated professionals in the U.S. and China.

Scott Gottlieb, resident scholar at the American Enterprise Institute and former FDA commissioner, discussed the path forward for diagnostics and therapeutics. He stressed the importance of rapidly developing a variety of therapies: “Unless the pharmaceutical industry can come up with an armamentarium of drugs that is highly effective at helping to prevent the onset of disease and help treat those who become very ill, this will continue to have a profound effect on modern history and cause other kinds of dislocations that are hard to contemplate right now.”

Luciana Borio, VP at In-Q-Tel Inc. and former FDA acting chief scientist, discussed the importance of collecting data from randomized clinical trials and described the precedent set in the Ebola crisis for conducting such trials in the midst of an epidemic.

Jinzi Wu, chairman and CEO of Ascletis Pharma Inc. (HKEX:1672), provided insights from his experience running a clinical trial in China of a drug repurposed to treat COVID-19.

George Scangos, president and CEO of Vir Biotechnology Inc. (NASDAQ:VIR) described how his company is racing to discover and develop COVID-19 therapies. Scangos, who is leading BIO’s COVID-19 response, also discussed how biotech companies are joining forces to attack a common threat.

“In some ways,” Scangos said, COVID-19 “has brought out the best of the industry. People have set aside other things, are working 24/7, out of a sense of commitment that because we can do something, or we might be able to do something, we have a responsibility to actually do it. Nobody wants to be sitting here two years from now thinking we could have done something and we didn’t.”

David Weinreich, SVP for clinical development at Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:REGN), described how Regeneron is working around the clock to test IL-6 inhibitor Kevzara sarilumab as a COVID-19 treatment and to create an antibody-based therapy.

“This isn’t about making money, it is about saving the world,” Weinreich said.

Dan Zhang, chairman of Fountain Medical Development Ltd., presented ideas for bringing knowledge and experience gained in testing therapies in China to the rest of the world.

 

Further analysis of the coronavirus crisis can be found at  https://www.biocentury.com/coronavirus.

BioKatalyst

1-732-357-3811

info@biokatalyst.org

20 Kingsbridge Rd,

Piscatway, NJ 08854

@2019 by BioKatalyst. All rights reserved.